Nueva Ley MoCRA: cómo impacta sus exportaciones

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La nueva Ley MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) representa la actualización más profunda en la fiscalización del sector por parte de la FDA (Food and Drug Administration) desde 1938.

En la práctica, esta normativa amplía significativamente los poderes de fiscalización del gobierno estadounidense, exigiendo que los fabricantes y exportadores internacionales cumplan con reglas estrictas de registro de instalaciones y listado de productos.

Además, establece normas rigurosas para la sustentación de seguridad y la notificación de eventos adversos. Para las empresas de habla hispana que exportan a los EE. UU., la MoCRA transforma directrices que antes eran voluntarias en obligaciones legales ineludibles.

¿Por qué seguimos tratando a la MoCRA como una legislación "nueva"?

Aunque la ley fue firmada a finales de 2022, se considera "nueva" porque su implementación práctica y la fiscalización efectiva han cobrado fuerza total entre 2024 y 2025.

La FDA estableció plazos de carencia para que las empresas se adaptaran. Muchos de los requisitos de registro electrónico y las nuevas directrices de buenas prácticas solo han comenzado a exigirse con rigor recientemente.

Por lo tanto, el mercado internacional aún vive el impacto real de la transición. El período de "ajuste" ha terminado y el rigor de las inspecciones ha aumentado considerablemente.

¿Por qué la MoCRA cambia las reglas del juego para el exportador?

Si su empresa ya opera en el mercado norteamericano o tiene planes de exportar cosméticos a los EE. UU., debe comprender que el escenario ha evolucionado.

Hasta hace poco, la regulación de cosméticos en suelo americano se consideraba más flexible en comparación con las normativas europeas o las regulaciones locales de muchos países latinoamericanos y de España. Con la MoCRA, la FDA ha adquirido herramientas mucho más robustas para intervenir en el mercado.

El objetivo central es la transparencia. Dado el uso intensivo de productos cosméticos por parte de los consumidores, el gobierno decidió actualizar las reglas. Ahora, la responsabilidad por la seguridad recae pesadamente sobre la figura de la "Persona Responsable".

Los pilares fundamentales de la nueva Ley MoCRA

Para asegurar que su empresa mantenga su competitividad y cumplimiento, es esencial dominar los cuatro requisitos principales establecidos por la nueva ley:

1. Registro de Instalaciones y Listado de Productos

A diferencia del modelo anterior, que era facultativo, ahora todas las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para los EE. UU. deben registrarse ante la FDA.

Este registro debe renovarse cada dos años. Además, la Persona Responsable debe listar cada producto comercializado, detallando sus ingredientes y composición.

2. Sustentación de la Seguridad (Safety Substantiation)

Esta es una de las partes más críticas. La empresa debe mantener registros que comprueben, de forma científica, que el producto es seguro para el uso previsto.

La FDA no exige un test específico, pero sí requiere que usted posea datos sólidos que sustenten la seguridad. Si carece de esta documentación, el producto puede ser considerado adulterado y prohibido.

3. Reporte de Eventos Adversos Graves

Si un consumidor estadounidense sufre una reacción grave a su producto, la empresa tiene un plazo estricto de 15 días hábiles para reportar el incidente a la FDA.

Mantener un sistema de cosmetovigilancia se ha vuelto obligatorio. Esto incluye reportar desde infecciones hasta casos de caída de cabello significativa o reacciones alérgicas severas.

4. Nuevas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

La MoCRA autoriza a la FDA a establecer regulaciones específicas de Buenas Prácticas de Manufactura para cosméticos.

Esto significa que los estándares de higiene y control de calidad de las fábricas internacionales serán auditados bajo una vara mucho más alta, alineándose con estándares globales de excelencia.

Consejo de Experto: Si aún tiene dudas sobre el papel del organismo regulador estadounidense, vale la pena consultar nuestra guía detallada sobre qué es la FDA y cómo actúa en la protección de la salud pública.

Los Riesgos de Recall y Suspensión para el Negocio

Uno de los puntos que más preocupa a los empresarios es la Autoridad de Recall Obligatorio. Antes de la MoCRA, la FDA generalmente solicitaba que las empresas retiraran productos peligrosos de forma voluntaria.

Ahora, si existe riesgo de daños graves y la empresa se niega a actuar, la FDA puede ordenar el retiro inmediato del mercado.

Además, la agencia tiene la potestad de suspender el registro de la instalación. Si el registro es suspendido, ningún producto proveniente de esa fábrica podrá ingresar o venderse en los Estados Unidos.

Esto puede paralizar toda su operación de exportación, generando perjuicios financieros y daños incalculables a la reputación de su marca en el exterior.

Pequeñas empresas y las reglas de exención

La MoCRA contempla exenciones para ciertas pequeñas empresas en relación con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los registros de instalaciones, basándose en el volumen de ventas promedio en los últimos tres años.

Sin embargo, estas exenciones NO se aplican si usted fabrica productos que:

• Entran en contacto con la membrana mucosa del ojo.
• Son inyectables.
• Están destinados al uso interno.
• Alteran la apariencia por más de 24 horas.

La gran mayoría de las empresas que exportan dermocosméticos o productos de alta gama deberán cumplir la ley integralmente, independientemente de su tamaño.

Cómo adecuarse y garantizar el éxito en las exportaciones

El mercado de cosméticos en Estados Unidos es uno de los más grandes y prometedores del mundo, pero la burocracia internacional exige socios estratégicos y conocimiento técnico.

El primer paso hacia el cumplimiento es entender el proceso técnico de cómo hacer el registro FDA de forma correcta y eficiente.

Aquí hay algunos pasos prácticos que su empresa debe tomar hoy mismo:

• Auditoría de Seguridad: Verifique si sus informes de seguridad están actualizados y siguen métodos robustos y aceptados internacionalmente.
• Etiquetado: La MoCRA traerá nuevas exigencias para el etiquetado de fragancias y alérgenos. Esté preparado para ajustar su diseño de empaque.
• Agente en EE. UU.: Tenga claridad sobre quién será su Agente y el punto de contacto oficial ante la FDA para el envío de informes.
• Sustancias bajo la Lupa: Manténgase atento a la discusión sobre sustancias como el talco y los PFAS, que están bajo escrutinio constante por la nueva ley.

El futuro del comercio de cosméticos bajo la MoCRA

La nueva legislación MoCRA no debe verse solo como un obstáculo burocrático, sino como una oportunidad de profesionalización.

Estar en conformidad con la FDA eleva el estatus de su empresa a un nivel global de confianza. Esto facilita la entrada no solo en EE. UU., sino también en otros mercados rigurosos que ven la aprobación de la FDA como un sello de calidad.

El comercio internacional exige agilidad y conocimiento técnico. Con las reglas plenamente vigentes, el momento de actuar y revisar sus procesos es ahora.

Garantice que su documentación esté al día para evitar bloqueios en la aduana y fortalecer su presencia en el mercado americano.

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