¿Cómo exportar cosméticos a los EE. UU.?

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Esta es la pregunta del millón de dólares para muchas marcas. El proceso exige más que un buen producto; demanda conformidad con las normas de la FDA (ahora actualizadas por la ley MoCRA), una estrategia de etiquetado técnico precisa y una logística internacional impecable. Para tener éxito en el mayor mercado de consumo del mundo, su empresa necesita dominar el registro de instalaciones, la clasificación correcta entre cosmético y medicamento (OTC), y garantizar que la cadena de suministro soporte las exigencias rigurosas de los Estados Unidos. 

La Revolución del MoCRA 

Si investigó sobre exportación de cosméticos hace algunos años, probablemente escuchó que el registro en la FDA era "voluntario".  Olvide eso. El escenario cambió.  En diciembre de 2022, EE. UU. sancionó la MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), la cual fue la mayor reforma en la legislación de cosméticos del país desde 1938. El objetivo es aumentar la seguridad del consumidor y dar a la FDA más poder de fiscalización. 

Para usted, exportador, esto significa nuevas obligaciones: 

• Registro de Instalaciones (Facility Registration): Toda fábrica (nacional o extranjera) que fabrica cosméticos para venta en EE. UU. debe estar registrada en la FDA. Si usted subcontrata la producción, la fábrica de su socio necesita tener ese registro. Y atención: debe ser renovado cada dos años. 
• Listado de Productos (Product Listing): No basta registrar la fábrica; usted necesita listar cada producto individualmente en el sistema de la FDA, informando la composición, el lugar de fabricación y la categoría. 
• Trazabilidad y Seguridad: Usted está obligado a mantener registros que comprueben la seguridad de sus productos.  El "yo creo que no hace daño" ya no sirve. Es necesario tener dosieres técnicos de seguridad de los ingredientes. 
• Consejo de nuestros expertos: No intente burlar el sistema. La FDA ahora tiene autoridad para suspender el registro de su instalación si hay riesgo a la salud pública, lo que bloquea inmediatamente todas sus importaciones. 

La Trampa de los OTCs: ¿Cosmético o Medicamento? 

Este es uno de los errores más comunes cometidos por brasileños. La clasificación de productos en EE. UU. es diferente. La regla básica de la FDA se enfoca en la "alegación" (claim) del producto: 

• Si el producto apenas limpia, perfuma o embellece: Es Cosmético. 
• Si el producto trata, cura, previene enfermedades o altera la estructura del cuerpo: Es Medicamento (Drug). 

¿Por qué importa esto? Porque las exigencias para exportar un OTC son mucho mayores. Usted necesitará un registro de fábrica farmacéutica, tendrá que cumplir monografías específicas de ingredientes activos y obtener un número NDC (National Drug Code). Si intenta enviar un protector solar etiquetado solo como cosmético, su carga será retenida y posiblemente destruida. 

Por eso, la revisión de los textos de marketing y embalaje es importante. A veces, suavizar una etiqueta ("ayuda a mejorar la apariencia del acné" en vez de "cura el acné") puede mantener su producto en la categoría cosmética y simplificar su entrada al mercado. 

Etiquetado Internacional: Mucho más allá de la traducción 

El etiquetado en EE. UU. es técnico y rígido. Algunos puntos que nuestros consultores siempre destacan: 

• Panel Principal (PDP): Debe contener el nombre del producto, la identidad (¿qué es? ej: "Hair Conditioner") y la cantidad neta. Esta última debe estar expresada tanto en el sistema métrico (ml, g) como en el sistema imperial (fl oz, oz). La posición y el tamaño de la fuente de estos números están regulados por ley. 
• Lista de Ingredientes: Aunque el INCI sea un estándar global, existen divergencias.  Algunos nombres de plantas o compuestos químicos se describen de forma diferente en EE. UU. 
• Aditivos de Color: La FDA es paranoica (con razón) sobre colorantes. Cada lote de colorante usado debe estar certificado, a menos que esté en una lista de exención.  Un error común es usar un colorante aprobado, pero prohibido en EE. UU. para el área de los ojos. 
• "Warning Statements": Ciertos productos exigen frases de alerta específicas y obligatorias por ley, con destaque visual en la etiqueta. 

"US Agent" y la Persona Responsable 

La MoCRA instituyó la obligatoriedad de la "Responsible Person" en la etiqueta. ¿Quién es esta persona?  Es la entidad que responderá legalmente por el producto en EE. UU. La etiqueta debe contener una dirección americana, teléfono o sitio web para contacto. 

Además, para empresas extranjeras (como la suya), es obligatorio nombrar un US Agent. Ese agente actúa como un puente de comunicación entre la FDA y su fábrica. Él debe estar disponible para atender a la FDA en horario comercial y es quien recibirá notificaciones oficiales. 

No intente usar la dirección de un amigo que vive en Florida. La responsabilidad implica mantener registros de efectos adversos y reportar problemas graves a las autoridades en plazos cortos. Es un servicio profesional que debe ser contratado como parte de su costo de exportación. 

Logística y Preservación de la Calidad 

Usted invirtió tiempo y dinero en la regulación. Ahora, necesita garantizar que el producto llegue entero. La logística internacional para cosméticos tiene desafíos particulares. 

• Temperatura: Un contenedor cerrado en el puerto o cruzando la línea del Ecuador puede volverse un horno.  Las cremas pueden derretirse, separar fases u oxidarse. Evalúe la necesidad de contenedores reefer (refrigerados) o, para envíos menores aéreos, el uso de mantas térmicas y cajas de espuma de poliestireno. 
• Embalaje de Transporte: Las cajas (secundarias y terciarias) necesitan ser robustas.  El tratamiento de carga en EE. UU. es mecanizado y rápido. Si la caja es frágil, su producto será averiado. 
• Documentación: Para el despacho aduanero, usted necesitará la Commercial Invoice, Packing List y, crucialmente para químicos, la MSDS (Material Safety Data Sheet) o FISPQ, traducida al inglés. Sin la MSDS, la compañía aérea o marítima puede rechazar el embarque por no saber si el producto es inflamable o peligroso. 

Estrategias de Entrada Inteligentes: Amazon y B2Brazil 

Con la parte técnica y logística resuelta, ¿cómo vender? La mejor estrategia combina el B2B y B2C, utilizando plataformas que ya poseen tráfico calificado. 

1. Retail Digital:

Amazon y la Alianza SPN Amazon es la puerta de entrada más codiciada para probar la aceptación del público americano (B2C) sin los costos prohibitivos de abrir tiendas físicas.  Sin embargo, Amazon es implacable con el cumplimiento (compliance). Si su producto no está perfectamente adecuado a las normas de la FDA, ellos bloquean su cuenta y retienen su inventario. 

El B2B Trade Center es un socio oficial de Amazon SPN (Service Provider Network). Eso significa que estamos certificados por la propia Amazon para ayudar a su empresa a navegar por este ecosistema. Nosotros auxiliamos en la adecuación regulatoria, en la logística y en la estructuración de su cuenta para garantizar que su entrada en el mayor marketplace del mundo sea segura y libre de bloqueos. 

2. Mayorista Global:

B2Brazil si su enfoque es volumen y venta para distribuidores o minoristas (B2B), la estrategia debe incluir a B2Brazil. Como el principal marketplace B2B de las Américas, B2Brazil conecta su industria directamente con compradores internacionales que buscan proveedores calificados. Tener una vitrina activa en B2Brazil, integrada a su estrategia de exportación, amplía su visibilidad para importadores que buscan exactamente lo que Brasil tiene de mejor, permitiendo negociaciones de mayor porte. 

El Siguiente Paso 

Exportar cosméticos a los EE. UU. es una jornada de maduración empresarial. Al adecuar su empresa para el mercado americano, usted eleva el estándar de su operación como un todo, volviéndose más competitivo incluso en el mercado interno. 

El secreto no es hacer todo solo. Tener socios que entienden de trámites aduaneros, cambio y legislación internacional ahorra tiempo y evita multas en dólares.  Su empresa tiene potencial global. La duda es: ¿usted está listo para profesionalizar su operación internacional? 

Si usted quiere estructurar su exportación con seguridad, contacte con el equipo de especialistas del B2B Trade Center y ¡vamos a diseñar juntos el plan de exportación de cosméticos para EE. UU. de su empresa!